Gezuiverd water volgens Ph. Eur. en USP in de farmaceutische industrie Gezuiverd water: de uitdaging van zuiverheid

Gezuiverd water (Latijn: Aqua purificata, afgekort AP) is onder andere een van de belangrijkste grondstoffen bij de productie van geneesmiddelen. De kwaliteitseisen voor deze belangrijke stof zijn voor de Europese markt vastgelegd in de Europese Farmacopee (Ph. Eur.) [1] en voor de Amerikaanse markt in de U.S. Pharmacopoeia (USP) [2]. Een centrale parameter hierbij is de controle van het totale gehalte aan organische koolstof (TOC).

Aqua purificata (AP) is, naast water voor injectie (WfI), een van de belangrijkste stoffen in de farmaceutische industrie. Bij de productie van geneesmiddelen dient Aqua purificata enerzijds als bestanddeel en anderzijds is het ook nodig als medium en oplosmiddel bij het reinigen van de productieapparatuur. Daarmee vormt AP een essentiële factor met betrekking tot de patiënt- en productveiligheid. In het kader van de farmaceutische kwaliteitscontrole wordt AP in het laboratorium onder andere gebruikt voor de bereiding van reagentia, HPLC-eluenten en monsteroplossingen, evenals bij spoelprocessen. Zowel bij de productie van geneesmiddelen als bij de kwaliteitscontrole daarvan is het dus van essentieel belang dat de kwaliteit van AP constant goed is.